上证报中国证券网讯（记者 仲茜）11月27日，港股龙头药企中国生物制药发布公告称，公司申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症，获国家药品监督管理局批准上市，用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。此前在今年5月，贝莫苏拜单抗注射液在国内刚获批首个适应症，6个多月后，该1类创新药又获第二个适应症，该情形较为少见。此外，子宫内膜癌也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第七个适应症。此前该产品已有晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤等6个适应症获批上市，还有多个适应症已申报上市。

公司专业人士介绍，快速获批第二个适应症，主要是因为临床急需，药品获突破性治疗和优先审评。据悉，子宫内膜癌又名子宫体癌，是女性最常见的恶性肿瘤之一。公开数据显示，2022年中国子宫内膜癌发病人数达7.77万人，死亡人数达1.35万人。随着高脂、高热量饮食模式日益普遍，子宫内膜癌的发病率不断上升，在中国呈明显年轻化趋势。目前，国内子宫内膜癌的一线治疗方案为含铂化疗，一线治疗后的临床尚无标准治疗方案，患者的治疗选择有限。

2022年4月，贝莫苏拜单抗与安罗替尼的联合疗法针对复发性或转移性子宫内膜癌的治疗被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入突破性治疗品种。2024年1月，该联合疗法被CDE纳入优先审评审批程序，以加速其研发进程和上市速度。

贝莫苏拜单抗是利来国际自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。今年5月，贝莫苏拜联合盐酸安罗替尼一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的适应症已获批上市。公司表示，继肺癌之后，妇科肿瘤已成为公司重点发力的领域之一。

作者：仲茜

来源：上海证券报

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